Quins factors s'han de tenir en compte a l'hora d'utilitzar càpsules buides de gelatina medicinal?

Com a excipient farmacèutic comú, les càpsules buides de gelatina medicinal han d'equilibrar la seguretat, la funcionalitat, l'estabilitat i el compliment de manera integral. Les preocupacions bàsiques són les següents:

1, Seguretat: controleu estrictament els riscos de les matèries primeres i els contaminants

Compliment de les matèries primeres: identifiqueu clarament la font de gelatina d'ossos/pell, assegureu-vos que les matèries primeres provenen d'escorxadors que compleixin els requisits i proporcioneu proves de no malaltia de les vaques boges per a la gelatina bovina per evitar zones epidèmiques o canals il·legals.

Control de contaminants: metalls pesants (plom, arsènic, etc.) Menys o igual a 10 ppm, recompte total de microbis Menys o igual a 1000 CFU/g, residu de diòxid de sofre Menys o igual a 50 ppm (Farmacopea xinesa), compleixen els conservants (com ara parabens, residus d'agents d'encreuament que els residus farmacèutics) o igual a 0,1 ppm.

Etiquetatge d'al·lèrgens: la gelatina és una proteïna d'origen animal i s'ha d'etiquetar amb possibles riscos d'al·lèrgia per evitar la contaminació creuada amb altres proteïnes animals.

2, Funcional: coincideix amb les característiques del medicament i els requisits d'ús

Adaptació de fàrmacs: per als fàrmacs d'alliberament immediat, trieu càpsules normals (dissolució inferior o igual a 30 minuts) i, per als fàrmacs d'alliberament-sostengut/revestits entèrics, trieu càpsules especialitzades (resistents a l'àcid, alliberament de l'intestí prim); Els fàrmacs que absorbeixen la humitat requereixen càpsules permeables a la humitat, mentre que els fàrmacs alcalins requereixen una verificació de compatibilitat.

Propietats mecàniques: la fragilitat de les càpsules dures és inferior o igual al 10%, i les càpsules toves han de passar una prova a baixa temperatura de -10 graus amb una tolerància dimensional inferior o igual a ± 0,3 mm per adaptar-se a l'equip d'ompliment.

Escenaris especials: medicaments sensibles a la llum amb càpsules de bloqueig de la llum (afegits amb diòxid de titani), medicaments per a nens amb mida petita (com la mida 5) o disseny fàcil d'empassar.

3, estabilitat: emmagatzematge estandarditzat i gestió de la vida útil

Control ambiental: temperatura d'emmagatzematge 15-25 graus, humitat relativa inferior o igual al 60%, embalatge fosc (bossa de paper d'alumini/ampolla marró), eviteu l'adhesió a alta temperatura o la fragilitat a baixa temperatura.

Verificació de validesa: mitjançant proves accelerades a 40 graus/75% RH (3 mesos) i proves a llarg termini a 25 graus/60% RH (més o igual a 24 mesos), es verifica simultàniament la compatibilitat entre el fàrmac i la càpsula (sense adsorció, degradació).

4, Compliment i cadena de subministrament: equilibrar el compliment de la normativa i els costos

Compliment normatiu: compleix els estàndards de la farmacopea xinesa/USP/EP, amb especificacions, números de lot i etiquetatge "medicinal". Les càpsules amb recobriment entèric han d'estar clarament etiquetades; Els fitxers DMF s'han de proporcionar durant la revisió associada i qualsevol canvi s'ha de revalidar.

Cost i cadena de subministrament: la gelatina d'os té un cost més baix que la gelatina de pell i es prefereixen els proveïdors certificats GMP. Establir almenys 2 proveïdors alternatius; Transportar vehicles amb temperatura controlada per evitar fluctuacions ambientals que afectin la qualitat.